こんにちは！まだまだ暑いですが、皆さんお元気ですか？
今日は私の勤める調剤薬局でお薬の勉強会がありました。勉強会というのは、新薬が発売されたときや、薬局がこれまで採用してなかったお薬を取り扱うことになった時などに、製薬会社の営業の方主催で行われます。
今回の勉強会も新薬の発売に伴うものでした。その際、新薬の開発プロセスについて簡単な説明があったのですが、なかなか興味深いものだったので、自分でもいろいろ調べてみました。
新薬ができるまで
１、大学や研究機関での基礎研究 ２～３年
将来的に薬に利用できそうな新しい物質を見つけ出したり、必要とされている薬に必要な物質を探したりする。その後、候補に上がった物質のスクリーニングをする。
２、非臨床研修 ３～５年
マウスやサルなどの動物を用いて、薬物の有効性や安全性を確認する。実験では薬物動態や、毒性などを調べる。
3、臨床試験 ３～7年
ヒトを用いて、薬物の有効性や安全性を確認する。いわゆる「治験」を行う。治験を行う際は、治験を行う医師が被験者にその治験の内容を時間をかけて十分に説明し、被験者が治験内容を正確に理解していなくてはならない。また、被験者が本人の判断で治験に参加することに同意（インフォームド・コンセント）してもらうことが絶対条件。
４、承認の申請・製造販売 1～２年
医薬品医療機器総合機構という機関で承認の審査を受け、承認されると製造・販売の許可が下ります。審査では、新薬の安全性や有効性がチェックされます。
５、製造販売後の調査 半年から10年
晴れて新薬が販売されたあとも、日常診療における新薬の有効性や安全性を確認するための調査が行われる。
新薬の開発期間は10～18年、総費用額は２００～３００億円といわれています。年月、費用ともに気が遠くなるような数字ですね。日本では年間およそ40～50種類の新薬が作られています。これだけの長いプロセスを経て、ようやく私たちの手元に届くのですね。いや、もう、すごいのひとことです。
でも、それだけのコストをかけてもペイできるようなシステムが作られているわけですから、製薬会社、医療機関などではどれだけのお金が回っているのでしょうかね。私もその恩恵を受けている内の一人になるわけですかね。
個人的にはもう少しこのプロセスをなんとかして短くできないものかとも思います。やはり時間との勝負との患者さんもおられますので、副作用の問題などもありますが、開発のスピードというのも薬に必要な要素だと思います。
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